藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測(cè)指標(biāo)。藥品包裝過(guò)程中容不得半點(diǎn)馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設(shè)計(jì)上要?jiǎng)e出心裁，在生產(chǎn)過(guò)程中也要嚴(yán)格把關(guān)，其中藥品包裝檢測(cè)便是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測(cè)藥品包裝的密封性成為必要。

   所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。

   所以如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。

醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見(jiàn)的有如下三大類：

1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等密閉容器。

2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。

3、小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝

   藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)必須關(guān)注和控制的指標(biāo)。那么如何檢測(cè)藥品包裝的密封性呢？

   藥廠所用到的包裝材料有復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化，心邀生物作為藥品包裝檢測(cè)的平臺(tái)，擁有藥品包裝密封性檢測(cè)儀器可以檢測(cè)藥品包裝的密封性。

心邀使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備，保障藥品包裝材料的密封性符合國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等標(biāo)準(zhǔn)。

采用真空衰減法、高壓放電法 、激光法 、質(zhì)量提取法等對(duì)無(wú)菌藥品采用的包裝容器進(jìn)行密封性驗(yàn)證。主要包括驗(yàn)證藥品包裝容器有無(wú)裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。

通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。普創(chuàng)科技專注醫(yī)藥行業(yè)數(shù)年，深入了解和研究百項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擁有藥品包裝氣密性檢測(cè)儀能夠幫助藥廠完成藥品包材的自檢功能，協(xié)助藥廠完善自身的質(zhì)量控制系統(tǒng)。總結(jié)：藥品包裝材料密封性是藥廠自檢部門(mén)對(duì)藥包材檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，藥廠質(zhì)檢用密封測(cè)試儀必須滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，得出準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)果，并能夠?yàn)樗帍S的生產(chǎn)質(zhì)量提供給有指導(dǎo)性的依據(jù)。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司的藥物包裝密封性檢測(cè)結(jié)果滿足多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，是專業(yè)檢測(cè)藥包材密封性，且適用于多種藥包材密封性的檢測(cè)。受到多家藥廠的青睞，幫助諸多藥廠完善質(zhì)量控制體系。