1范圍

本文件規(guī)定了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法、化學(xué)性能測試法四種方法。

本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層，不包括其他類型的涂層如載藥涂層、可降解涂層等。

本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

摩擦力測試法

 概述

本文件提及的涂層僅指親水潤滑涂層，因此，牢固度測試是建立在涂層潤滑性及均勻性已經(jīng)達(dá)到要求的基礎(chǔ)之.上。隨著摩擦次數(shù)的增加，如果摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高，可能說明涂層有脫落情況，這在--定程度反映了涂層的牢固程度。

檢測儀器推薦：PMT-CSP02導(dǎo)管滑動性能測試儀

測試方法：

B.4.1設(shè)備檢查，確認(rèn)兩硅膠片是否平行、表面是否潔凈、是否有明顯損傷:水槽水位是否沒過硅膠片。

B.4.2開機(jī)，水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到37C+2C。

B.4.3參數(shù)設(shè)置，推薦參數(shù)設(shè)置如下:夾持力: 2N~5N,提升速度: 200~600 mm/min,摩擦次數(shù): 10~ 30次，測試距離依樣品涂層長度設(shè)定，- -般不低于30mm.浸泡時間可根據(jù)實(shí)際使用情況而定，需保證樣品的試驗(yàn)段充分潤濕，- -般不低于60 s.

注1:夾持力的選擇需根據(jù)管材而定，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐?。為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，企業(yè)需根據(jù)需要確定夾持力和提升速度、循環(huán)次數(shù)、測試長度、浸泡時間等參數(shù)后進(jìn)行平行測試。

注2:夾持力、提升速度等的單位也可以分別用g、mm/s表示。

B.4.4將待測樣品上端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，下端穿過兩硅膠片中間。

B.4.5調(diào)整至合適測試位置。

B.4.6設(shè)置好參數(shù)，清零傳感器示數(shù)后開始測試。

B.4.7測試結(jié)束后數(shù)據(jù)導(dǎo)出及處理，可以導(dǎo)出夾持力、摩擦力和摩擦系數(shù)等值。

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