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技術(shù)文章

2022
4-8

初粘性測試儀的使用方法
CZY-01初粘性測試儀（藥典）是一款按照中國藥典黏附力測定法之規(guī)定設(shè)計(jì)制造的初粘性測試儀，適用于貼膏劑、貼劑等產(chǎn)品的初粘力測試產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T4852-2002,《壓敏膠帶初粘性試驗(yàn)方法——滾球法》、中國藥典2020版（黏附力測定法）使用步驟：1.將斜面滾球裝置調(diào)至水平位置，除特殊規(guī)定外，將傾斜板的傾角調(diào)到30°。2用蘸有清洗劑的脫脂紗布，擦洗玻璃表面和聚酯薄膜的兩面，再用紗布擦干凈。3將擦去防銹油的鋼球，放入盛有消洗劑的容器內(nèi)浸泡數(shù)分鐘，取出后，用清潔的清洗劑和紗布反復(fù)清...
2022
4-8

持粘性測試儀操作步驟
CZY-03持粘度儀是不干膠持黏性測試儀按照GB4851（壓敏膠粘帶持黏性試驗(yàn)方法）、貼膏劑黏附力測定方法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，適用于壓敏膠粘帶、不干膠、貼膏劑、熱溶膠等產(chǎn)品進(jìn)行持粘性測試試驗(yàn)。測試原理：把貼有膠粘試樣的試驗(yàn)板垂直吊掛在試驗(yàn)架上，下端懸掛規(guī)定重量的砝碼，經(jīng)過一定時(shí)間后試樣粘脫的位移量，或試樣*脫離的時(shí)間來表征膠粘試樣抵抗拉脫的能力操作說明1.水平放置持粘性測試儀，開啟電源開關(guān)，接著把砝碼放置在吊架下方槽內(nèi)。2.除去膠粘帶試卷外層的三到5五圈膠粘帶后，以約300毫米/每...
2022
4-7

如何過注射劑一致性評價(jià)？
近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價(jià)，截止到...
2022
4-6

你知道紙箱出廠前需要做哪些強(qiáng)度檢測嗎
為避免出現(xiàn)紙箱堆碼后垮塌、破裂等的情況，生產(chǎn)出合格的紙箱產(chǎn)品，必須對瓦楞紙箱進(jìn)行檢測，使瓦楞紙箱的生產(chǎn)過程得到有效的控制。那么你知道紙箱在出廠前應(yīng)該做哪些強(qiáng)度檢測嗎？1.邊壓強(qiáng)度一定寬度的試樣，單位長度所能承受的壓力大小稱為邊壓強(qiáng)度，瓦楞紙箱的邊壓強(qiáng)度是指承受平行于瓦楞方向壓力的能力。按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行邊壓強(qiáng)度檢測時(shí)從3個(gè)紙箱中，每個(gè)分別切取3塊無機(jī)械壓痕、無印刷痕跡和損壞的試樣，試樣的瓦楞方向應(yīng)為短邊，試樣規(guī)25mmx100mm，誤差±0.5mm。要求取樣器...
2022
4-6

一致性評價(jià)測試1～3μm孔徑所用的檢測儀
一致性評價(jià)微泄露測試方法驗(yàn)證是通過測試原理、測試過程、測試設(shè)備、測試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無損性測試儀能否滿足美國藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。通過對微泄漏密封性測試儀方法驗(yàn)證的評估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿;日藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法要求，確認(rèn)此儀器測試結(jié)果能真實(shí)反應(yīng)公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。相對色水法現(xiàn)有的F...
2022
4-2

關(guān)于微生物侵入研究
2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究，對兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對靈敏度進(jìn)行比較研究。微生物入侵法測...
2022
4-2

消毒濕巾包裝檢測方法和設(shè)備選擇推薦
隨著我國經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展及大眾消費(fèi)意識的不斷提高，消毒濕巾的市場越來越大。消毒濕巾以其柔軟舒適、使用方便、安全無刺激等特點(diǎn)廣泛應(yīng)用到人們的生活當(dāng)中，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越規(guī)范。除了消毒濕巾本身的質(zhì)量安全外，消毒濕巾包裝的質(zhì)量越來越引起生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合水蒸氣透過率測試儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、密封試驗(yàn)儀等設(shè)備對消毒濕巾包裝質(zhì)量安全與檢測進(jìn)行簡要的介紹。1、消毒濕巾包裝的水蒸氣透過率檢測：阻濕性能是指消毒濕巾包裝材料對水蒸汽的阻隔作用。阻濕性能是影...
2022
3-30

薄膜測厚儀的后期維護(hù)工作
薄膜厚度測試儀的出現(xiàn)給很多需要較好測量的企業(yè)提供了更好的設(shè)備支持，但是測厚儀在使用中難免會出現(xiàn)一些問題會影響到測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，出現(xiàn)這種情況后怎樣來處理呢？本篇文章針對這些問題進(jìn)行做一下介紹。一、試樣表面有覆蓋物在進(jìn)行厚度測量之前應(yīng)該先將試樣表面清理干凈，比如灰塵、污漬或者一些附著物等，都會影響到測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、試樣表面太粗糙試樣表面太過粗糙也會影響測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，嚴(yán)重的話還會造成機(jī)器不讀數(shù)。所以在測量之前要盡可能地使試樣表面無雜質(zhì)。三、粗加工表面有一些車床表面會有一...
2022
3-29

真空衰減法適用于無菌藥品容器完整性測試
真空衰減法微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的代表，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光...
2022
3-29

塑料復(fù)合膜檢測方案
常見的一種包裝材料檢測種類包裝用塑料復(fù)合膜作為一種多層次結(jié)構(gòu)的膜具有高抗拉強(qiáng)度、抗撕裂強(qiáng)度高縱橫向變形均勻耐磨性能優(yōu)良、隔水性強(qiáng)等天然的*優(yōu)勢然而面對復(fù)雜結(jié)構(gòu)包裝材料其相關(guān)檢測也是極為復(fù)雜繁多的今天我們普創(chuàng)科技針對常用到的檢測項(xiàng)目和大家探討了解一下1.外觀在自然光線下對試樣進(jìn)行外觀檢測（目測），包括平整度、尺寸穩(wěn)定性及表面缺陷、透明度等檢查項(xiàng)目。通過該測試目的在于通過記錄樣品的物理外觀，了解包裝用塑料復(fù)合膜表面有無明顯的擦傷和穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、封口處有無污染...

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